Rehabilitacja sportowa
Rehabilitacja i urazy sportowców oraz ich leczenie

Leczenie bólu związanego z endometriozą za pomocą Elagolix, doustnego antagonisty GnRH czesc 4

Posted in Uncategorized  by admin
September 8th, 2018

Przeprowadzono analizy skuteczności i bezpieczeństwa w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkie kobiety, które przeszły randomizację i otrzymały co najmniej jedną dawkę elagoliksu lub placebo. Średnie wskaźniki bólu obliczano na podstawie poziomów na 35 dni przed dniem (wartość wyjściowa) i poziomów podczas każdego miesiąca leczenia. Obliczyliśmy progi odpowiedzi dla wyników w odniesieniu do bolesnego miesiączkowania i niemęczącego bólu miednicy przed odślepieniem, z osobną analizą charakterystyki pracy odbiornika, która wykorzystała odpowiedzi znacznie ulepszone i bardzo znacznie poprawione w kwestionariuszu Pacjentki z globalnym wymiarem zmian w wieku 3 lat. miesięcy, aby ustalić klinicznie istotną odpowiedź. Obliczyliśmy istotność statystyczną, iloraz szans (Tabela S4 w Dodatku Uzupełniającym) i wskaźniki ryzyka (w analizach post hoc) na podstawie modeli regresji logistycznej porównujących elagolix z placebo i wykorzystując klasyfikację odpowiedzi i braku odpowiedzi jako zmienna zależna, grupa próbna jako główny efekt, a punkt wyjściowy – bolesne miesiączkowanie lub niemęczący ból miednicy jako współzmienne. Zastosowaliśmy metodę ostatniej obserwacji-przeniesienia dla kobiet, które przedwcześnie przerwały badanie w ciągu 3 miesięcy lub wcześniej. Przeprowadziliśmy analizę wrażliwości z imputacją braku odpowiedzi dla kobiet, które przerwały badanie przed upływem 3 miesięcy. Określiliśmy istotność statystyczną dla różnic pomiędzy każdą dawką elagolix a placebo dla każdego kluczowego drugorzędowego punktu końcowego z osobnego modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami, stosując obserwowane dane z grupą próbną jako efektem głównym, liczbę wizyt jako powtarzaną miarę, wartość podstawową jako współzmienną i interakcję między grupą próbną a wizytą. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, a przedziały ufności powiązane z dwoma pierwszymi punktami końcowymi i analizami wrażliwości są zgłaszane na poziomie 97,5%. Zdarzenia niepożądane zakodowano za pomocą słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersje 18.0 (Elaris EM-I) i 19.0 (Elaris EM-II). Zastosowaliśmy dokładny test Fishera, aby porównać częstość występowania każdego niepożądanego zdarzenia (i takich zdarzeń zgodnie z ich preferowanymi terminami) w każdej grupie elagolix z częstością w grupie placebo. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, a przedziały ufności dla punktów końcowych bezpieczeństwa są zgłaszane na poziomie 95%.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na początku badania. Łącznie 872 kobiety poddano randomizacji w badaniu Elaris EM-I i 817 w badaniu Elaris EM-II; z tych kobiet odpowiednio 653 (74,9%) i 632 (77,4%) zakończyło leczenie. Szczegóły dotyczące rekrutacji, wskaźników kontynuacji oraz przyczyn przerwania badania podsumowano na rysunku S1 w Dodatku uzupełniającym. Grupy badane miały podobną charakterystykę demograficzną i kliniczną na początku badania (Tabela 1).
Podstawowe punkty końcowe skuteczności
Ryc. 1. Ryc. 1. Redukcja miesiączkowania i ból niemęczeniowy miednicy. Przedstawiono odsetek kobiet, u których odnotowano dwa podstawowe punkty końcowe (klinicznie znaczące zmniejszenie bolesności miesiączkowej lub w niemęczącym bólu w miednicy i zmniejszone lub stabilne stosowanie ratunkowych środków przeciwbólowych) w 3 miesiące i 6 miesięcy w Elaris EM-I (panel A) i Elaris EM-II (panel B)
[więcej w: medycyna po dyplomie konferencje, promazyna, cyklopiroksolamina ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: cyklopiroksolamina medycyna po dyplomie konferencje promazyna