Rehabilitacja sportowa
Rehabilitacja i urazy sportowców oraz ich leczenie

Leczenie bólu związanego z endometriozą za pomocą Elagolix, doustnego antagonisty GnRH cd

Posted in Uncategorized  by admin
April 27th, 2018

Kobiety zostały poinstruowane, aby stosowały dwie formy niehormonalnej antykoncepcji; Przeprowadzono comiesięczne testy ciążowe. Wizyty próbne przeprowadzono w dniu i miesiąc do 6 miesięcy. Próby zostały przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie wytycznych dotyczących harmonizacji oraz obowiązującymi przepisami i zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Wszystkie kobiety wyraziły pisemną świadomą zgodę. Sponsor, AbbVie, zaprojektował próby i przeanalizował dane; śledczy i sponsor wspólnie przeprowadzili próby i zgromadzili dane. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i podpisali umowy o poufności ze sponsorem dotyczące danych. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez medycznego pisarza zatrudnionego przez sponsora, przy udziale wszystkich autorów. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i udzielili informacji zwrotnych na temat wszystkich kolejnych wersji manuskryptu i wraz z sponsorem podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu, dostępnej pod adresem.
Punkty końcowe skuteczności
Dwoma głównymi punktami końcowymi skuteczności były proporcje kobiet, które wykazywały kliniczną odpowiedź w odniesieniu do bolesnego miesiączkowania i odsetka, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w odniesieniu do niemęcznotowego bólu w miednicy po 3 miesiącach. Każdy z tych punktów końcowych mierzono jako istotne klinicznie zmniejszenie oceny bólu (w skali od 0 [bez bólu] do 3 [silny ból]) i zmniejszone lub stabilne stosowanie ratujących środków przeciwbólowych (Tabela S2 w Dodatku Załącznik), jak zapisano w codziennym dzienniku elektronicznym. Klinicznie znaczący próg dla średniej zmiany od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo wynosił -0,81 dla bolesnego miesiączkowania i -0,36 dla niemęczącego bólu miednicy u Elaris EM-I i -0,85 dla bolesnego miesiącznienia i -0,43 dla niemęczącego bólu miednicy w Elaris EM-II .
Kluczowymi punktami końcowymi skuteczności były średnie zmiany od wartości wyjściowych do 3 miesięcy lub 6 miesięcy, które zostały przetestowane w porządku hierarchicznym w następujący sposób: wynik w skali oceny liczbowej (0 [brak bólu] do 10 (najgorszy ból w życiu)) w 3 miesiące, bolesne miesiączkowanie po 6 miesiącach, niemęczący ból miednicy po 6 miesiącach, stosowanie ratunkowych środków przeciwbólowych (zarówno NLPZ, jak i opioidowe liczenie leków) po 3 miesiącach i 6 miesiącach, dyspareunia (0 [brak] do 3 [ciężki] lub nie dotyczy) po 3 miesiącach i użycie opioidu ratunkowego po 3 miesiącach. Wszystkie oceny skuteczności i dodatkowe drugorzędne punkty końcowe (w tym Globalne wrażenie zmiany pacjenta i 30-punktowy kwestionariusz Profilu Zdrowia Endometriozy) są opisane w Tabeli S3 w Dodatku Uzupełniającym. Oceny bezpieczeństwa obejmowały ocenę endometrium, pomiar gęstości mineralnej kości i miary laboratoryjne (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku).
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że rekrutacja 875 kobiet w Elaris EM-I i 788 w Elaris EM-II (z tymi drugimi skorygowanymi zgodnie ze stopą wycofania w modelu Elaris EM-I) zapewni moc ponad 90% w celu określenia dwóch podstawowych punkty końcowe w każdej próbie, przyjmując poziomy odpowiedzi 55% w każdej grupie elagoliks i 29% w grupie placebo, na dwustronnym poziomie alfa 0,025
[przypisy: wyposażenie taktyczne, klinika rehabilitacji, frezy do paznokci ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: frezy do paznokci klinika rehabilitacji wyposażenie taktyczne