Rehabilitacja sportowa
Rehabilitacja i urazy sportowców oraz ich leczenie

FDA Zatwierdzenie paroksetyny w gorączce menopauzalnej

Posted in Uncategorized  by admin
August 1st, 2018

Niedawne zatwierdzenie przez Food and Drug Administration (FDA) paroksetyny (Brisdelle, Noven) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą było charakterystyczne z co najmniej dwóch powodów. Po pierwsze, zaoferowała pierwszą opcję niehormonalną kobietom, które nie mogą lub nie chcą stosować hormonalnych leków w leczeniu menopauzalnych objawów naczynioruchowych. Po drugie, zatwierdzenie było sprzeczne z zaleceniem Komitetu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Narkotyków FDA, który w głosowaniu od 10 do 4 stwierdziła, że ogólny profil korzyści i ryzyka Brisdelle nie potwierdza zatwierdzenia. FDA zawsze dokładnie rozważa porady komitetów doradczych, ale nie jest zobowiązana do przestrzegania zaleceń komisji. Dlaczego FDA zdecydowała mimo negatywnego głosowania komitetu doradczego o zatwierdzeniu Brisdelle. Objawy naczynioworuchowe, znane również jako uderzenia gorąca lub uderzenia gorąca, występują u aż 75% kobiet w okresie menopauzy w Stanach Zjednoczonych. Objawy naczynioruchowe nie zagrażają życiu, ale mogą w znacznym stopniu wpływać na jakość życia wielu kobiet, mogą przejściowo zakłócać codzienną aktywność i mogą zaburzać sen. Przez dziesięciolecia terapia hormonalna była jedynym zatwierdzonym przez FDA leczeniem menopauzalnych objawów naczynioruchowych, z monoterapią estrogenu zalecaną kobietom, które poddano hysterektomii i terapii skojarzonej estrogenowo-progestagenowej przepisanej kobietom, które jej nie otrzymały. Hormonalna terapia jest wysoce skuteczna w leczeniu objawów naczynioruchowych, ale ryzyko zdrowotne u niektórych kobiet ujawniło się około dziesięć lat temu, wraz z opublikowaniem raportów z inicjatywy Women s Health Initiative.1,2 Raporty zakończyły się na podstawie dużej randomizowanej kontroli Niektóre zagrożenia, takie jak inwazyjny rak piersi, choroba wieńcowa, udar mózgu i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zostały zwiększone dzięki skojarzonemu zastosowaniu skoniugowanych estrogenów końskich i progestyny, podczas gdy ryzyko udaru i ryzyko zakrzepicy żył głębokich wzrosły stosowanie skoniugowanych samych estrogenów końskich. Dzięki tym doniesieniom wiele kobiet zdecydowało się nie stosować terapii hormonalnej w celu leczenia swoich objawów lub nie zaoferowano takiej terapii z powodu współistniejących chorób. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie hormonalnej terapii zmniejszyło się znacznie w ciągu ostatniej dekady – trend, który podkreśla niezaspokojone zapotrzebowanie na niehormonalną opcję leczenia objawów naczynioruchowych.
Brisdelle zawiera 7,5 mg paroksetyny, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, i jest przyjmowany przed snem. Paroksetyna jest aktywnym ugrupowaniem w Paxil (chlorowodorek paroksetyny, GlaxoSmithKline) i Pexeva (mesylan paroksetyny, Noven), które są zatwierdzone do leczenia wielu schorzeń psychiatrycznych, w tym dużych zaburzeń depresyjnych. Zarówno Paxil, jak i Pexeva są zwykle przyjmowane rano, a dawki zaczynają się od 10 do 20 mg i stopniowo zwiększają się, zależnie od potrzeby, do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej od 40 do 60 mg, w zależności od leczonego stanu.
Skuteczność produktu Brisdelle ustalono w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach klinicznych. Spośród 1184 kobiet w okresie menopauzy, które miały medianę 10 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie, wykazano, że Brisdelle zapewnia umiarkowaną ulgę w porównaniu z placebo
[przypisy: medycyna po dyplomie konferencje, stomatolog warszawa mokotów, oddawanie krwi warunki ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: medycyna po dyplomie konferencje oddawanie krwi warunki stomatolog warszawa mokotów